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藥典中,水的規範標準

藥典對於下列等級的水有其規範標準:
● 注射用水(Water for Injections)
● 純淨水(Purified Water)
● 高度純淨水(Highly Purified Water)

(一)飲用水未列入藥典專論中,但是,其品質必須符合主管機關訂定之相關法規。飲用水的品質測試需於製造場所執行。除非對特定的技術或品質要求有需要使用較高等級的水,一般而言,飲用水可以使用於化學合成以及清潔藥物製造設備的早期階段。另,飲用水是藥典規範等級的水生產所需之原水(source feed water)。
(二)注射用水是製造注射劑的製備用水,可以作為溶劑使用(大包裝注射用水),或使用於藥品注射前之溶解、稀釋或製備時(滅菌注射用水)。注射用水中化學純度的控制含有幾個重要的問題。其關鍵就在於如何有效移除細菌與細菌內毒素,以確保其微生物品質之一致性。蒸餾法因已具有長久可以信賴的發展歷史,而且可以以一個操作單元進行確效,所以它仍然是製備注射用水的唯一法定方法。
大包裝注射用水(WFI in bulk)是從符合主管機關法規之飲用水,或由純淨水,再經由蒸餾而得。蒸餾裝置中與水接觸的部分是中性玻璃、石英或適當的金屬,並且連接一個有效的裝置,以防止小水滴的移轉。而正確維護保養這些裝置是必要的。而且在生產與儲存的期間須採取適當的措施,以確保能有效控制並監測總好氧生菌數。注射用水除了符合純淨水的試驗外,尚有細菌內毒素(每 ml 不超過0.25 IU 的內毒素)、導電度與總有機碳等額外要求。
(三)純淨水:除了必須使用無菌及/或無熱原(apyrogenic)水製備的藥品,純淨水可作為其他藥品的製備用水。符合內毒素試驗的純淨水,亦可使用於透析溶液的製造。純淨水是從符合主管機關規定之飲用水,經由蒸餾、離子交換或任何其他適當方法製備而得。
(四)高度純淨水:除了要求使用注射用水的藥品以外,高度純淨水可使用於需要高生物品質產品之製造。高度純淨水以符合主管機關規定之飲用水製備而得。現今的生產方法包括:通過兩次逆滲透並且結合其他方式(如:超過濾法與去離子法)。高度純淨水雖符合與注射用水相同的品質標準,但生產方法被認為較蒸餾不可靠,所以高度純淨水尚不能作為注射用水使用。

資料來源:行政院衛生署藥物食品檢驗局 GMP電子報 第16期
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