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  • 藥典法規與純水觀念

    EP、JP、ChP、IP 和其他藥典純水的要求

    任何國家/地區的藥典均旨在提供法律綱要*,為產品的特性、純度和強度 (即其品質) 概述許多可強制執行的標準。要在某個特定的國家/地區中銷售產品,就必須符合該國/地區所訂立的綱要。世界上目前存在超過 40 種綱要,當中有許多都可由多個國家/地區強制施行。因此,如果您是希望在多個國家/地區販售自家產品的製造商,您將必須遵守多個國家/地區的綱要。

  • 藥典法規與純水觀念

    藥典中,水的規範標準

    藥典對於下列等級的水有其規範標準:
    ● 注射用水(Water for Injections)
    ● 純淨水(Purified Water)
    ● 高度純淨水(Highly Purified Water)

  • 藥典法規與純水觀念

    製藥用水的需求品質

    製藥用水的需求品質
    水的純化、儲存與管路配置系統的確效與驗證是藥廠 GMP 基本工作之一,也是構成GMP 稽查的一部分。
    在原料藥與藥品之製造的不同階段中所使用之水的等級,應在藥品檔案文件中加以討論。所使用之水的等級應該考慮最終產品之本質與預定的用途以及使用水的階段。
    下列各表提供作為指導的一些實例:
    (一)水在最終配方組成中以賦型劑呈現
           在藥品中,水是最普遍使用的賦型劑,其品質則是取決於最終產品之預定用途。表1 列出無菌產品的主要種類:供注射途徑使用的產品需使用注射用水;而血液過濾(haemofiltration )、血液透析過濾(haemodiafiltration)及腹膜透析(peritoneal dialysis)的溶液也必須使用注射用水。
           而製藥工業為了方便,對於眼用、無菌鼻用/耳用以及皮膚製劑的製備中常使用注射用水。在上述情況中,高度純淨水則為一種可以同時滿足工業大量需求且有附加優勢之替代品。

  • 藥典法規與純水觀念

    藥物製造純水系統概論

    純水系統概論
    在藥物之製造、加工和配方中,水是最廣泛應用之物質,可作為原料或組成成分之用。由於在水之純化、貯存及輸送等過程中容易滋生微生物,用於最終產品時,水中所含之微生物或其代謝物會造成不良後果,因此對於水之微生物管制非常重要。
    一、前言
         本文主要提供關於純水系統之微生物管控之討論。至於純水系統其他部份之注意事項與要求,如系統的確效等,請參閱我國「水系統確效作業指導手冊」、其他國際組織或國家如FDA 等之相關文件。

  • 藥典法規與純水觀念

    為什麼藥典中,純水熱消毒法之溫度高於80˚ 並不合適?

    4.3.1. 熱消毒法
    利用熱進行系統消毒包括定期或持續性之熱水循環與蒸汽使用。65~80˚ 之溫度最常使用於熱消毒。
    持續性之水循環在分布系統中至少要以65˚ 作為最低溫要求,當著重均勻度與自身消毒溫度分佈效果時,此要求同樣也有效地用於不鏽鋼分布系統。這些技術局限於需要較高溫度才能達到滅菌效果之系統。在適當溫度頻繁之使用熱消毒法,則可減少其他消毒法之使用。
    熱消毒法之溫度高於80˚ 並不合適,因為此對系統微生物控制或減少微生物膜無幫助。有些方式(蒸汽消毒,熱水循環溫度≥100˚)也是效果有限或甚至使設備受損,原因

  • 藥典法規與純水觀念

    製藥用水系統告別活性炭或化學加藥,中壓紫外線脫氯技術

    上海2017年7月28日電 /美通社/ -- 位於上海浦東張江高科技園區的某知名外資藥企引進了隸屬於英國豪邁(Halma)的環境與分析事業部的海諾威(www.hanovia.com.cn)中壓紫外線脫氯技術,用於其工廠內純化水製備系統預處理部分余氯的脫除,取得了良好效果。經過一年多的穩定運行,監測數據顯示:經中壓紫外線系統處理後,余氯濃度均降至0.02 ppm以下,完全滿足RO及EDI對進水余氯濃度的要求,且PQ過程中,RO及EDI產水的微生物取樣檢測結果良好,連續運行15個月而無需對RO及EDI進行巴氏消毒,這說明中壓紫外線技術去除余氯的同時徹底滅活了RO進水的微生物,極大降低了RO及EDI的周期性消毒頻率。圖5所示為安裝於上述外資藥企工廠內的紫外線脫氯設備。

  • 藥典法規與純水觀念

    藥典中,PH與電導度之關係

    第二階段
    4.將適量的水移轉到一個適當的容器中,並且攪拌此測試樣品。如果必要時,調整溫度,並且再將其維持於25±1℃的同時,開始激烈攪拌測試樣品並同時定期觀測電導度。當電導度上的改變值(由於吸收大氣中的二氧化碳)每5分鐘小於0.1uS/cm淨值時,就記錄該導電度。(注意-在此階段的導電度量測可能是溫度補償到25℃或非溫度補償的。)
    5.如果導電度不大於2.1uS/cm時,則水符合導電度測試的要求。如果導電度大於2.1uS/cm時,則進行第三階段測試。

  • 藥典法規與純水觀念

    藥典中,溫度與電導度之關係

    第一階段
       第一階段旨在用於線上量測(online measurement),或者可以執行在適當容器中的離線(offline)量測。
    1.以非溫度補償的導電度讀數(non-temperature-compensated conductivity reading)決定水的溫度與水的電導度。
    2.使用表一,找出不高於所量測之溫度的溫度值,亦即,下一個較低的溫度。該溫度此表上對應的電導度值就是該限量值[注意:不要內插]
    3.如果所量測的電導度不大於在步驟2所測定的表上值(表一)時,則該水符合導電度測試的要求。如果導電度大於表上值(表一)時,則繼續第二階段測試。

  • 藥典法規與純水觀念

    冰類衛生標準

    冰類衛生標準
    第 一 條 本標準依食品衛生管理法第十七條規定訂定之。

    第 二 條 冰類之原料水水質應符合飲用水水質標準。

    第 三 條 食用冰塊之重金屬最大容許量:
    種類

  • 藥典法規與純水觀念

    飲用水水質標準

    飲用水水質標準
    第 一 條 本標準依飲用水管理條例(以下簡稱本條例)第十一條第二
    項規定訂定之。
    第 二 條 本標準適用於本條例第四條所定飲用水設備供應之飲用水及
    其他經中央主管機關指定之飲用水。
    第 三 條 本標準規定如下:

  • 藥典法規與純水觀念

    防止純水儲槽內水質劣化的方法有哪些?

    對於超純水系統,由於做為供水源的純水系統的製水速度較慢,因此在純水系統與超純水系統之間必須有純水儲槽(緩衝槽)的存在。然而,在純水儲槽中貯放純水會因為純水儲槽材質的溶出物、空氣中無機物質與有機物質的污染,以及微生物的繁殖等因素造成純水水質的劣化,進而增加超純水系統的純化負荷。為了讓超純水系統有穩定的進水水質,如何使純水儲槽的水質劣化程度控制在最小範圍是非常重要的。

  • 藥典法規與純水觀念

    製藥純水3Q確校及驗證,沒有PH值、硝酸鹽或重金屬的檢驗,請問是正確的嗎?

    製藥純水3Q確校及驗證,沒有PH值、硝酸鹽或重金屬的檢驗,請問是正確的嗎?
    ●A:是的,這是正確的
          在USP(美國藥典)中的水,從來沒有過硝酸鹽檢驗,USP在1996年取消了重金屬檢驗,1998年則取消PH值檢驗
    ●註:PH值測量(不是檢驗)是水導電度<645>三階段檢驗的一部份,但這仍是導電度限量檢驗
    ●請注意,如果水質通過了導電度的規格,PH值不能超出5.0~7.0的規格
    ●如果您通過了導電度,且水系統的原水也符合個論要求的飲用水(包含美國,歐盟,日本或世界衛生組織),重金屬檢驗或硝酸鹽檢驗也不能失敗
    ​​​​​​​●在某些情況下,上述項目的檢驗,可能是其他藥典所要求的