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中藥純水系統 PICS GMP 最終潤洗

產品編號:LST-100PIC
 a. 100L/hr(瞬間最大量)。
 b. 製造量1000L/DAY。
 c. 純水儲桶300L 
 d.水質: TOC :<500ppb 
 e.Conductivity us/cm@25 ℃<=1.3us-cm
 f.Heavy metals ppm as Pb ≦0.1
 g.Aerobic bacteria CFU./ml ≦100
  • 出水水質符合生技、中藥、西藥、原料藥法定規範之水質
    3Q驗證確效報告(DQ驗證計劃書、IQ 驗證計劃書 、OQ 驗證計劃書 、第三方儀表校正、第三方水質檢驗報告)

    藥典法規與純水觀念(點我連結)

     
    檢測項目 USP現行藥典 雷銫科技出水
    電導率 <1.3μS/cm@25℃

    <1.3μS/cm@25℃

    (配電導率儀線上監測)

    TOC <500 ppb <300 ppb
    微生物 <100cfu/mL
    cfu= colony forming unit
    <80cfu/mL
    cfu= colony forming unit
     
     
  • 此系統符合中藥優良製造規範,最終潤洗之純淨水
    亦可在此系統規劃草本植物萃取之飲用水
    資料來源:GMP電子報 第16期
    設備、容器、封蓋的清
    潔與潤洗
    產品類型 最低可接受的品質
    草本植物的萃取 該原料藥或以該原料藥製造之藥品使用時沒有無菌性或無熱原性之要求 飲用水
    最初潤洗**,包含設備、容器及封塞/封蓋的原位清潔(CIP*)在內 無菌產品 純淨水

     
  • 4.LST-100PIC 網頁簡易流程圖